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公司簡介
生華生物科技定位為新藥開發公司,開發具有新穎機制的抗癌新藥,並致力協助患者從根本上有效治療其病症。生華之核心理念是發掘具潛力的生物標的或分子標靶與其相關的治療方法,同時提供藥物開發及成果商品化的技術支援。生華的發展重點在於引進當前標準照護以外的創新療法,並透過臨床試驗的設計、執行與分析來驗證其功效(Proof-of-Concept),以期成為一個創新研發與價值創造兼顧的生技醫藥公司。
生華擁有強大的研發及經營團隊,運用創新策略,展現出卓越的領導績效。生華總公司位於台灣,而臨床業務總部則設立在美國加州的聖地牙哥,生華研發團隊透過與試驗主持人和全球技術服務供應商的良好合作關係,有效監督及掌控各個研發專案的執行進展。目前已有兩項專案在澳洲及美國進行人體臨床試驗,且技術服務供應商遍及北美、亞洲、澳洲與歐洲,可提供生華全球化的服務網絡與完善的技術支援。
公司基本資料
  統一編號 54021973
  公司狀況 核准設立   
  公司名稱 生華生物科技股份有限公司  
  資本總額(元) 1,000,000,000
  實收資本額(元) 654,931,200
  代表人姓名 胡定吾
  公司所在地 新北市新店區北新路3段205之1號9樓    
  登記機關 經濟部商業司
  核准設立日期 101年11月16日
  最後核准變更日期 104年10月21日
  所營事業資料
C801990  其他化學材料製造業
F107200  化學原料批發業
F107990  其他化學製品批發業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I102010  投資顧問業
I103060  管理顧問業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

 

公司新聞

 

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生華科新藥 擬授權國際大廠

生華科董事長胡定吾表示,旗下抗癌新藥CX-5461,在乳癌臨床試驗上繼續推進最高劑量,也繼續探索切入其他適應症如卵巢癌、胰臟癌等特殊癌種的可能性。另外,進度較快且有多個適應症臨床試驗正在進行中的CX-4945,今年若二期的期中分析數據不俗,也不排除授權給國際藥廠。

胡定吾近年鎖定大健康,從新藥、健檢兩路並進。胡定吾表示,他未來將聚焦大健康領域持續投資、推進,他所主導的兩家公司:健檢中心聯安、新藥公司生華生物科技,今年都將有新進度。其中,生華旗下抗癌新藥繼續切入新適應症,而健檢領域也不排除繼續擴充在大陸營運觸角。

胡定吾投資大健康領域近30年,尤其在健檢、抗衰老領域,已經投資25年的高階抗衰老診所安法、健診中心聯安,將持續擴充在兩岸的觸角。其中,大陸市場方面,目前也有些藍圖規劃,譬如杭州、北京、深圳,都有人希望跟安法合資做預防醫學的生意,也正評估中。

胡定吾看好健檢、抗衰老市場,旗下的安法診所於2015年赴上海拓點,定位為高階健診、抗衰老中心,業務則聚焦預防醫學、抗衰老、不孕症、睡面障礙等,甚至切入「心理治療」領域,現在評估搶進醫美市場,微整型領域是可能的標的。

胡定吾表示,大陸已經進入高度競爭的工商業社會,在這樣的環境下,大城市都需要很好的心理治療師,另外一個就是不孕症、睡眠障礙的問題,都有極大的市場。目前,安法的客戶有八成的回診率,在大陸市場的口碑逐漸上揚。

至於新藥公司生華科,胡定吾表示,CX-5461在抗乳癌的臨床一期試驗有不錯的表現,由於安全性不錯,該公司正探索試驗的最高劑量,未來可能將試驗劑量推進到1,000mg,最快今年就會進入臨床二期,若數據正面,也評估授權的可能性,也探索進入其他癌種的可能性,其中,胰臟癌、卵巢癌是可能的標的。

對於兩岸的健診、抗老市場,胡定吾表示,他在該領域擁有25年以上的經驗,雖然目前台灣的健檢市場已經逐漸成熟,但聯安、安法仍有競爭利基,尤其大陸市場仍大有可為。譬如在腸胃道檢查的領域,聯安用最細緻的檢查作法,一天健檢人數可以到達50人次。


胡定吾領軍 生華要挑戰生技股王
生華生技旗下新藥CX-5461獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥,董事長胡定吾表示,生華將一路看好,總經理宋台生認為生華擁有成為生技股王的藥。
胡定吾表示,生華擁有包括基因修復、神經退化性疾病等的三支藥,都是在風口上的藥,其中CX-5461於今年9月獲選為加拿大SU2C-CBCF抗乳癌夢幻團隊臨床試驗用藥,獲獎機率是百分之一,過去幾年能獲此機構認同贊助的大多為國際級大藥廠,獲獎公司股價在當地國都反映很強烈。
對於生華內部設定挑戰生技股王的目標,胡定吾請大家拭目以待,擁有超過30年生技產業及投資經驗的宋台生則顯得信心滿滿,他預估,CX-5461在4年後(2019年)就能看到生華新藥推出上市。
生華是專注於市場首見新藥( First-in-Class )全新小分子癌症新藥之研究開發的新一代國際化生技新藥公司(專注於臨床一、二期開發),特別針對符合癌症治療新趨勢的抑制 DNA 修復機制與精準醫療兩大領域,目前兩項新藥針對三大適應症(血液性癌症、膽管癌與乳癌)開發,專利技術平台未來有機會擴大衍生其它適應症。
生華開發中兩項新藥 CX-5461 與 CX-4945,共進行三項臨床試驗適應症,分別為血液性癌症(CX-5461,澳洲 Phase I)、乳癌(CX-5461,加拿大Pre-IND)與膽管癌(CX-4945,FDA Phase I/II),根據其p53/Pol I 與 DNA 修復抑制等全新作用機制。
生華的 CX-5461 除了針對其對 p53 蛋白的作用於澳洲進行血液性癌症的人體臨床試驗外,也被發現可以抑制某類 DNA 修復機制的腫瘤細胞(如乳癌細胞),達到抑癌的效果。CX-5461 符合目前精準醫療的趨勢,將以基因檢測診斷篩選出具有某類基因型的病人,搭配CX-5461作用機制達到殺死癌細胞的效果。
宋台生表示,CX-5461,取得 2015 年加拿大 SU2C與CBCF(加拿大乳癌基金會)共同支持的乳癌夢幻團隊研究補助計 900萬加幣,目前在準備申請人體臨床試驗IND 階段,預計1月4日送件,3月開始收病人,進入一二期臨床試驗。
宋台生表示,由於 CX-5461 全新小分子新藥已於澳洲進行第一期人體臨床試驗,因此在現有數據與SU2C-CBCF 的補助支持下,預計加拿大臨床試驗可加速進行,亦有利於未來申請美國 FDA 人體臨床試驗。 由於自 2008 年至今,獲得 SU2C Grant 的 Dream Team所開發的新藥,被 FDA 給予「突破性治療」資格(Breakthrough Therapy Designation) 的機會很高 ,生華預計明(2016)年下半年申請突破性療法,有助加速新藥上市。

生華抗癌新藥研發有成 擬12月4日登錄興櫃
生華生技(6492)目前CX-4945(蛋白激酶CK2抑制劑)及CX-5461(第一型RNA聚合酶抑制劑)兩項抗癌新藥已進入人體臨床試驗,其中CX-5461新藥獲澳洲政府支持,臨床試驗的相關經費全數由澳洲政府提供,顯示該項新藥深受國際肯定。生華甫於10月7日補辦公開發行,暫定12月4日登錄興櫃交易,主辦券商為永豐金證券。
生華生技設立於2012年11月,總部位於台北,並在美國聖地牙哥設有1家100%持股子公司。目前生華股本6.54億元,定位為小分子抗癌新藥開發公司,董事長為胡定吾,主要股東包括定利開發、漢大創投、金昇化學科技、源慶投資、汎球生物藥劑及台耀生技等法人。此外,外資股東也有香港知名生技醫療創投-晨興創投(The Morningside Group Limited)入股,股東陣容堅強。 
生華生技的核心理念為發掘相關潛力藥,主要以新藥的後續開發為主,提供藥物開發的技術支援。其中CX-4945便是由美國某生技公司收購而來,治療標的瞄準膽管癌,目前在美國Mayo Clinic及US Oncology進行人體二期臨床試驗。公司指出,CX-4945設計為口服形式,並結合現有針劑藥物採用合併療法,此新藥能抑制CK2蛋白激酶的活性,藉此阻止癌細胞自我修復的能力,因而達到抗癌效果。雖然該項新藥列為孤兒藥的範疇,但未來是否會向FDA申請孤兒藥資格,目前公司尚在討論之中。
除此之外,生華的另一項新藥CX-5461則是鎖定血液性癌症,現階段已在澳洲彼得麥克林癌症中心(Peter MacCallum Cancer Centre)展開人體一期臨床試驗。此項新藥透過活化可抑制腫瘤的p53蛋白達到治療效果,當癌細胞侵入人體時,p53蛋白會對細胞DNA進行辨識,若發覺細胞受損已不能修復時,p53蛋白便啟動細胞凋亡作用,避免其繼續分裂生長,期間並不傷害任何健康的細胞。
生華指出,CX-5461及CX-4945兩項新藥均是市場首見(First in class)小分子藥物,預計將在2016年分別完成人體二期、人體一期臨床試驗,未來也不排除再擴展至其他領域。根據合併財報,該公司2013年營收2,626萬元,稅後淨損1.13億元,每股稅後虧損2.57億元;累計2014年上半年營收1,891萬元,稅後淨損7,719萬元,每股稅後虧損1.24億元。

生華首見抗癌新藥 獲生醫選秀大獎
定位為新藥開發公司的生華生物科技公司,以核心的臨床管理能力,開發具有新穎機制的「首見(First-in-class)」抗癌新藥,不僅符合目前標靶藥物與組合療法的癌症治療趨勢,且已有兩項候選藥物在澳洲及美國進行不同階段的人體臨床試驗。以創新的國際化策略,加速新藥上市時程,在本屆生醫暨生農產業選秀大賽獲評審肯定拿下獎項。

整合運用資源 縮短開發時程
生華生物科技成立於2012年,主要近幾深耕在生技創投界的董事長胡定吾與總經理宋台生搭擋操盤布局。公司總部設於台灣,以100%持有的美國聖地牙哥子公司,監控執行海外臨床試驗。生華經營團隊專業經驗豐富、營運靈活創新,藉由策略性專案管理,及運用內外各部資源開發藥物,以縮短開發時間、降低成本、提高品質,同時加速新藥上市時程,為台灣少數國際化的新藥開發公司,透過積極尋求區域授權、國際合作開發及策略聯盟,使營運成果可於短時間內顯現。
生華生技總經理宋台生表示,生華被外界看好的原因之一,首先就是有擁有多項符合目前癌症治療趨勢(標靶藥物與組合療法)全新開發藥物。其中,「CX-5461」和「CX-4945」是極具潛力的候選藥物。
CX-5461用於治療血癌,為第一型RNA聚合酶 (RNA Pol I)抑制劑,具有活化抑癌蛋白p53能力,該專案目前已於澳洲墨爾本最大癌症中心的Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)展開一期臨床試驗(Phase I)。CX-5461具有獨特的作用機制,其能夠選擇性地活化腫瘤細胞內p53的活性,而不影響健康的正常細胞,因此不像傳統的化療藥物,會在病人身上產生嚴重的副作用。值得一提的是,CX-5461的一期臨床試驗費用由澳洲政府支付,由生華提供藥品,可見該項新藥極具投入的價值。
全球布局專利 加速臨床進行
另一項新藥開發專案,CX-4945為蛋白激酶CK2抑制劑,與DNA破壞藥物併用,可抑制癌細胞自我修復,加強化療藥物對癌細胞的殺傷效果。主要的適應症為治療膽管癌,目前在美已國進行二期臨床(Phase IIa),韓國的臨床試驗也正規劃中。
分析市場價值,宋台生表示,全球血癌用藥是非常龐大的市場,以過去5年血癌新藥授權給大藥廠的平均每件的金額就達到6億美元。
而膽管癌是屬於亞洲的病,一年市場規模約3億美金左右。而這二項新藥,已在全球布局專利,已申請包括美國、歐洲、台灣、中國大陸、韓國、日本、加拿大、澳洲、以色列等國40幾項專利,其中已有13個專利獲准。
另一方面,生華也會持續引進三至五支新藥進行臨床開發計畫。宋台生表示,生華不做單一新藥的公司,而是透過多項新藥同步開發,以分散管控新藥開發的風險,務求至少要有一項以上的新藥能成功上市場為目標,以展現營運績效。

生華生技臨床論文 入選美國ASCO

致力於新穎小分子標靶藥物開發的生華生技,12月8日宣佈CX-4945合併化療用藥,用於膽管癌一線治療的第一期人體臨床試驗結果,被美國臨床腫瘤醫學會 (ASCO)接受,將在2017年初舉辦的胃腸道癌症研討會 (Gastrointestinal Cancers Symposium)發表。

最新的臨床試驗結果,驗證了CX-4945合併化療用藥的安全性和癌症治療上的潛力。這項合併療法將進入臨床二期隨機分配試驗,並和標準療法進行對照。

生華生技抗癌新藥 台美同步提出新專利申請

興櫃股生華科(6492)今天表示,已經向台灣、美國和PCT同步提出新專利申請,主要內容為小分子抗癌新藥CX-5461合併使用包括PARP抑制劑、PI3K和免疫療法藥物,在癌症治療上的新方法。這項新專利主要依據生華研發團隊,在臨床前的動物(PDX)和細胞試驗中發現,合併療法具加乘效果。

CX-5461是全新的小分子標靶藥物,透過阻斷癌細胞的DNA修復機制,以合成致死的方式抑制腫瘤生長,目前已進入人體臨床試驗階段。這項新的專利揭露了CX-5461合併其他抗癌藥物在臨床前的研究數據。結果顯示,在移植了三陰性乳癌病患腫瘤的動物試驗中,合併使用CX-5461及PARP抑制劑可以百分之百抑制腫瘤生長。更驚人的發現是,合併療法抑制腫瘤復發的時間從12天延長至超過一百天。新專利同時揭露,隨著CX-5461劑量的增加,除了增強免疫反應,同時可誘發腫瘤產生趨化因子(chemokines),增強毒殺癌細胞的治療效果。

生華生技總經理宋台生博士進一步表示,如果這項專利獲准,將會強化CX-5461的開發價值,同時也將開啟CX-5461在未來多種適應症上的大幅應用及更多策略性的發展選項。

到目前為止,生華生技合作之國外臨床試驗單位包括美國、加拿大、澳洲、韓國、等,符合國際/美國FDA標準。生華生技目前擁有及申請中的專利權共108項,其中已經獲得90項的專利權,另外18項專利正在申請中。

生華生技新藥 三陰性乳癌患曙光

全球性感女神安潔莉娜裘莉宣布進行了預防性雙乳切除手術後,又在兩年內切除了兩側卵巢、輸卵管和摘除子宮。原來,裘莉遺傳了母親的BRCA突變基因,有很高的機率罹患奪走母親生命且目前仍無藥可醫的三陰性乳癌(TNBC)。正常的BRCA基因所導出的BRCA蛋白,是細胞修復DNA雙股斷裂時的主要工具,當BRCA1或2基因產生變異時,突變的BRCA基因導出的蛋白,便失去了修復受損DNA的功能,擁有BRCA突變基因的病患罹患乳癌的機率高達50%-85%,得到卵巢癌的機率也比一般人高出許多。

然而台灣的新藥研發能力,有可能扭轉這個困境。生華生物科技小分子抗癌藥物的出現將為三陰性乳癌(TNBC)病患帶來一道曙光。當腫瘤細胞的雙股修復機能因為BRCA突變而缺失時,透過小分子抗癌藥物穩定腫瘤細胞的G4結構,阻斷其修復機制,該腫瘤細胞將無法進行DNA修復, 以合成致死的概念,抑制腫瘤的同時又不會破壞正常細胞。此類型小分子抗癌藥物不僅可用於治療乳癌並具有合併免疫療法之潛力。目前已於加拿大進行人體一/二期臨床研究,預計2018年完成人體二期臨床試驗。

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