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公司簡介

基亞公司著重於開發國內/亞洲迫切需要之預防性與治療性疫苗之開發,其初期產品開發對象為新型流感(H1N1/ H5N1)及腸病毒疾病。H1N1流感疫苗製造及臨床前試驗已全部完成,唯WHO已經將此H1N1新型株改為2010/2011年度季節型流感疫苗的一個病毒株成分,而H5N1禽流感仍為目前唯一的法定新型流感,且存在可能爆發的威脅。因此,本公司改為進行細胞培養H5N1禽流感疫苗的開發。H5N1的試量產已完成,並於2012年7月進入第一期人體試驗。

在腸病毒方面,基亞公司的細胞培養系統已經證實可以有效量產EV71腸病毒以製造疫苗。未來基亞公司將利用特殊之細胞培養技術以開發其他疫苗,包括登革熱疫苗及治療性疫苗。

公司基本資料

統一編號 53943057  
公司狀況 核准設立  
公司名稱 高端疫苗生物製劑股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORPORATION) 
106年06月07日 發文號1060014961變更名稱 (前名稱:基亞疫苗生物製劑股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱 MEDIGEN VACCINE BIOLOGICS CORPORATION
資本總額(元) 3,000,000,000
實收資本額(元) 2,123,220,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 212,322,000
代表人姓名 張世忠
公司所在地 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫三路68號 
登記機關 科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期 101年10月22日
最後核准變更日期 110年05月21日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
F401010  國際貿易業
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
CF01011  醫療器材製造業
  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
  細胞培養疫苗:流感疫苗、腸病毒疫苗、登革熱疫苗及其他細胞培養疫苗等。
  其他生物製劑:生物相似藥(抗RSV 病毒抗體藥palivizumab、法布瑞酶凍晶注射劑等)、細胞治療用之細胞培養開發製造。
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 張世忠 基亞生物科技股份有限公司 45,827,811
0002 董事 張根湖 基亞生物科技股份有限公司 45,827,811
0003 副董事長 陳燦堅 福又達生物科技股份有限公司 7,049,560
0004 獨立董事 黎耀基   0
0005 獨立董事 張銘政   0
0006 獨立董事 林家修   0
0007 董事 陳威仁   6,698
 


公司新聞

 

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五星級飯店?不是 它是基亞疫苗生物製劑公司

生技產業一向披著神秘面紗,科技部長陳良基今天參觀新竹生物醫學園區基亞疫苗生物製劑公司,不只一塵不染,連餐廳、會議室都勝過五星級飯店。

疫苗公司不只要求廠房無塵,還得嚴格控制微生物,部分廠房還要求無菌,因此不對外開放,一般大眾不易接近,對生技業充滿神秘感。

陳良基今天帶領新聞界走訪新竹生物醫學園區,了解台灣生醫產業發展現況,安排參觀台灣第一座細胞培養疫苗公司─基亞疫苗生物製劑公司。

基亞疫苗生物製劑協理高新發表示,董事長等領導階層認為公司是動腦的企業,到歐美參訪知名企業後,決定比照,提供完善的休憩區讓員工使用,因此餐廳與會議室都美倫美奐。他打開vip會議室,參觀者無不發出驚嘆聲。

記者隨意訪問外圍員工「vip會議室是簽約中心嗎?還是只有高層使用的會議室?」她答:「不是簽約中心,如有需要,我們也可以用。」

疾管署疫苗技術 授權基亞疫苗

衛福部疾病管制署2日表示,為落實疾管署疫苗及生物製劑產製技術於國內生根並促進生技產業發展,疾管署去年公開評選符合技術轉移條件的國內廠商,最終由基亞疫苗生物製劑股份有限公司(6547,以下簡稱基亞疫苗)獲選,並於今年4月27 日正式簽訂「卡介苗(BCG)產製技術」與「抗蛇毒血清凍晶注射劑產製技術」兩項技術之非專屬授權契約。

卡介苗主要為避免因感染結核菌發生嚴重結核病,疾管署在民國64年成功產製出穩定之凍結乾燥卡介苗取代液體劑型提供國人使用。因卡介苗投資成本高,目前全球生產銷售卡介苗的疫苗廠亦屈指可數,透過此次技轉國內廠商,將有助於穩定國內卡介苗產量,確保國人健康。

國人每年約有1,000多人遭蛇咬傷,施打抗蛇毒血清仍是目前被毒蛇咬傷最有效治療方法。疾管署產製之抗蛇毒血清製劑於國內平均每年需求量約4,800瓶,亦外銷至美國、德國、荷蘭、新加坡等國家。在國內穩定供貨前提下,基亞疫苗取得此技術除可與國外有抗蛇毒血清需求之國家合作,亦能配合政府新南向政策,創造抗蛇毒血清新經濟價值。

疾管署未來將持續推動生物製劑之生產技術移轉給國內廠商,並鼓勵民間企業投資與生產,以促進產業發展及產品永續供應,造福國人免於疫病威脅。


基亞生+美國疾管局 攻類病毒登革熱疫苗

基亞生疫苗開發再獲捷報!副董事長陳燦堅證實已與美國疾管局(CDC)共組研究團隊,開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗,成為首家與美國CDC合作的台灣生技公司,基亞生將負責後續的製程優化和生產,雙方將聯手進軍全球產值約24∼35億美元的市場。

陳燦堅表示,基亞生是以疫苗的研發能力及先進的細胞培養疫苗工廠受到美國CDC青睞,在簽署合作案後,基亞生將派研究人員至美國疾管局參與共同研究工作。

此外,基亞生的竹北廠也將在10/26正式落成啟用,該新廠除了生產流感、腸病毒疫苗外,未來生產登革熱的年產規模是1千萬劑。

由於基亞生今年3月間已與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約,共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。此次再與美國CDC合作,也讓10/26的新廠開幕備受關注,預計國際和新政府重量級人士都將出席。

基亞董事長張世忠表示,全球暖化,登革熱已成為全球性重要傳染疾病,依據WHO統計,登革熱每年約造成3.9億人感染。目前基亞生以細胞培養開發的項目中,包含腸病毒及登革熱兩項重大疫苗,目標將成為熱帶性疾病疫苗的全球領導公司。根據合作內容,基亞生與美國CDC雙方共組研究團隊後,前段研究由基亞疫苗派員至美國CDC實驗室共同進行,後段試生產則移回基亞疫苗竹北廠。

陳燦堅表示,美國CDC擁有類病毒顆粒之登革熱疫苗最先進的關鍵技術,基亞疫苗則具備後續的製程優化、高規格細胞培養工廠、臨床試驗、法規與市場規劃等能力,雙方結合為優勢互補,期望能開發出全球第一的類病毒顆粒登革熱疫苗,對抗登革熱感染,替全球防疫盡一份心力。依據WHO最新的數據,登革熱每年約造成3.9億人感染,其中有960萬人出現臨床症狀,在全球暖化的助威下,已經散播到128國,威脅全球39億人口。而據文獻上的預估,登革熱疫苗的每年潛在市場約有24∼35億美元。

 

基亞生組大聯盟 攻蛋白質藥

生物製劑廠基亞生透露,公司將攜手國際大藥廠,結盟為「蛋白質藥全球聯盟」,最快下季將正式簽署合作協議,基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。

基亞生說,明年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證,公司也將要申請上市櫃,而公司的定位也將更清楚,聚焦蛋白質(原)藥開發、生物(蛋白質藥)製劑生產。

基亞生說,公司近期不斷蹲馬步,就是要讓大眾看到成果,下季起(明年)公司將有精采的故事陸續問世,包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等,相信會有很多話題,值得期待。

基亞生又稱基亞疫苗,由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立,去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠,目前硬體已經大致完備,已經取得使已經取得使用執照,下一步就是切入生產。

在國際合作方面,基亞生說,日前國際大廠看上基亞生擁有亞洲最先進的生物製劑生產能力、蛋白質藥開發技術,因此聯合位於歐洲的關係企業,來台與公司洽談合作,目前已經進入最後階段,近期將簽約。但囿於保密協定,目前仍不便公開簽約對象。

合作內容方面,基亞生說,未來公司將扮演國際大廠的夥伴,成為該集團在亞洲唯一的合作、開發、製造與銷售的戰友,基亞生也會與全球各大藥廠組成戰略同盟,向高階第一線的蛋白質藥暨生物製劑廠邁進。

在競爭力上,基亞生表示,公司擁有腸病毒等兩項疫苗藥品已經進入臨床二期,未來也將此臨床成果繼續擴充到國際上,率先以發展中國家為主,明年就會啟動。

業界認為,過去一般大眾由於基亞生的「基亞疫苗」這個名字,把他誤解為只做疫苗的公司,其實,基亞生的內涵是蛋白質藥開發、製造、充填的全方位生物製劑廠,產業鏈橫跨上下游,比之泰福、喜康等均不遜色,甚至還比之更多了製劑的能力。

基亞生說,公司的蛋白質藥生產方式是拋棄式生物反應槽,建造成本較傳統反應槽低廉,安全性高又符合經濟效益;其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費,可迅速生產多樣產品。

 

基亞生疫苗廠取得使用執照

基亞子公司基亞疫苗生物製劑公司宣布,位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠已取得使用執照,是亞洲地區少見具備彈性生產能力的多功能生物製劑廠。

基亞疫苗工廠總樓地板面積約1萬2000平方公尺,由丹麥NNE公司規劃設計,中宇環保負責工程管理,潤弘精密承造。擁有細胞培養疫苗與蛋白質藥物2條生產線,並配置壓差切換系統,平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物,一旦疫情緊急,需短時間大量生產疫苗時,可啟動轉換程序,將2條生產線同時轉為疫苗生產,以滿足緊急需求。

產能方面,工廠初期規劃疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1000萬劑。

基亞疫苗生物製劑公司(簡稱基亞生)表示,工廠的設計兼顧安全性和經濟效益,且符合PICS/GMP規範要求。其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉,安全性高並符合經濟效益;生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費,可迅速生產多樣產品,且減低交叉污染風險。

此外,工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備,並自德國購置頂級高速充填設備,以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。

基亞生表示,疫苗工廠取得使用執照後,預計2016年啟動工廠認證工作,未來具備研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠,將成為亞洲區領先的全功能的生物製劑廠。

 

基亞疫苗Q3登興櫃 明年試量產

基亞疫苗(6547)打造全台首座細胞培養疫苗廠可望於2016年試量產,而已進入二期臨床試驗的H7N9疫苗,則規劃待新廠啟用後,則著手準備「模擬疫苗」藥證申請,進入政府的疫苗採購供應鏈,並為基亞生技集團版圖再添一城。

由於基亞疫苗也規劃在第3季登錄興櫃,激勵母公司基亞(3176)昨日股價直奔漲停,以110.5元作收。

為了吸取國外苗大的寶貴經驗,並尋求謀合商機,基亞疫苗此次在生技展中,也參與23日下許由中華民國生物產業協會主辦的「亞洲生技商機高峰論壇(BBA)」。

此次疫苗產業專題座談,會中邀請曾任職於MSD與多家跨國藥廠的Dr.Han Bosch、曾任職WHO的日本病毒學專家Dr.Tashiro、以及丹麥NNE建廠專家Klaus Hermansen、與韓國MFDS特別顧問prof.Chung Keel Lee,四位專家與會,將會針對選案評估、技術研發、生技建廠、與GMP查核等各個面向,以疫苗與抗體藥物為代表個案,提供實務經驗上的分享。

另外,在疫苗產業專題座談中,也將由疾管署郭旭崧署長主持,除了上述四位國際專家外,並邀請到台大醫院小兒感染科主任黃立民、基亞疫苗董事長張世忠與會,並廣邀台灣與國際業界人士共襄盛舉,藉由充分交流與討論,激盪出促進台灣疫苗與生物藥品產業發展的策略與方向。

基亞表示,基亞疫苗在產品開發進度上,進度最快的是已進入第二期臨床試驗的H7N9疫苗,預計工廠啟用後,將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。而腸病毒EV71型疫苗目前第二期試驗持續進行中,後續將透過指標案件滾動審查制度,加速第三期臨床試驗計畫。

法人表示,基亞疫苗的優勢利基在於新型「細胞培養製程」量產技術,位於竹北生醫園區之工廠已於2015年完成土建。該工廠採用可變換式壓差設計,擁有疫苗與單株抗體藥物生產線,且在疫情爆發時,可全區轉換投入緊急疫苗生產。

 
 
 

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