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公司簡介

士宣生技股份有限公司於西元2011年10月成立,主旨在於提供安全、高品質、專業且先進之藥品。士宣生技其下設有 藥品製造廠、核醫藥局、品質管制實驗室以及研發中心實驗室。
生技製藥廠
遵循國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(第一部、附則)(PIC/S:Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products(Part I, Annexes)」(簡稱“PIC/S GMP Guide”),為製藥作業最高指導方針,確保藥品製程及品管具有一致性,以達成產品規格要求之品質標準。本藥廠並使用無菌組套、密閉及自動化設備系統,生產製造醫學影像檢驗用無菌針劑。
核醫藥局
依據國家<藥事法>設立,由專業藥師主持之合法藥局。
符合國家<游離輻射防護法規>之規定,通過作業場所輻射安全評估,擁有完整輻防計畫及作業程序。
以PIC/s GMP為最高理念:進行士宣台北藥局之品質管理、人事作業、廠房設施與設備完整規劃、文件系統管理、調劑作業規範、品質管制、自我查核及風險管理。 
依照美國藥典<USP 797>章節,建議之無菌調劑作業規範,設置ISO CLASS 8等級以上之潔淨室並配有隔離手套箱設備及相關防護措施,並以完整之標準作業程序為調劑核醫藥物之藥品品質把關。

 

公司基本資料
  統一編號 53541504
  公司狀況 核准設立  
  公司名稱 士宣生技股份有限公司  
  資本總額(元) 350,000,000
  實收資本額(元) 177,100,000
  代表人姓名 高志浩
  公司所在地 新北市新莊區後港一路141號1樓至2樓;143號1樓至2樓    
  登記機關 新北市政府
  核准設立日期 100年10月03日
  最後核准變更日期 105年08月17日
  所營事業資料
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F107200  化學原料批發業
F111090  建材批發業
F208050  乙類成藥零售業
F213030  電腦及事務性機器設備零售業
F218010  資訊軟體零售業
F219010  電子材料零售業
C802041  西藥製造業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F401010  國際貿易業

 

公司新聞

 

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士宣放射性PET藥 造福國人
台灣本土正子斷層掃描用放射性藥品(PET藥品)研發、製造專業廠商士宣生技,現有三條專用放射性藥品生產線,供應氟18去氧葡萄糖注射劑(FDG)、放射性碘化納(131I)膠囊及腦立晰注射劑NeuraCeq(FBB)等三項放射性PET藥品;腦立晰注射劑對於失智症診斷,阿茲海默症的早期發現、早期治療症及治療效益受美國專業大型研究計畫肯定。
分子影像醫學為全球生技醫學重點發展項目之一,近年已應用在人類疾病早期診斷、治療及治療效率的評估外,對上游新藥研發與製造也有革命性的改變。
而以核醫系統的正子斷層攝影(PET)分子影像應用最受矚目,並以正子斷層攝影用核醫藥品(PET藥品)的研發與應用為發展主軸。
創立於2011年10月的士宣生技,專注正子斷層掃描用放射性(PET)藥品研發、製造,在新北市新莊區建立全亞洲首座PIC/S GMP放射性無塵、無菌製劑廠;廠區內設有迴旋加速器(HM-12)、研發實驗室、三個專用PET藥品生產專區與產線,批量生產供應全台醫院符合PIC/S GMP藥廠標準的無菌製劑高規格正子藥品。
由於PET放射性藥品有半衰期問題,因此PET藥品須訂製批量生產,以最快速運交客戶,因為氟的半衰期為108分鐘,若以PET藥品從新莊運送至嘉義須二小時為例,藥效只剩一半,用量須增加一倍。
士宣製造的氟18去氧葡萄糖注射劑(FDG),用於腫瘤、冠心病、癲癇等疾病偵測,放射性碘化納(131I)膠囊用於甲狀腺疾病或甲狀腺癌;104年取得藥證的FDG列為健保癌症檢測用藥,是近年士宣銷售主力。
去年12月取得製字號藥證的腦立晰注射劑NeuraCeq(FBB)作為腦部正子斷層掃描顯影劑,係以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度,當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。
阿茲海默氏症的病理特徵之一為腦部有β類澱粉斑塊沉積,以往只有病患死亡後,取其腦組織切片才能鑑定amyloid plaque之存在。
2012年起,美國FDA已核准三種Amyloid PET造影劑上市,用於阿茲海默氏症之診斷;腦立晰注射劑NeuraCeq(FBB)就是核准的三項PET藥品之一。
根據今年4月美國專業大型研究計畫IDEAS臨床試驗,肯定Amyloid PET造影劑改變63%案例病患的後續醫療處理,及35%失智症的案例病患的病因診斷,由於失智症是由60%~70%阿茲海默症、10%~20%出血性失智症、10%~15%其他失智症,Amyloid PET造影劑可提早診斷、預防、判別失智症的類型及原因、治療的效益及追蹤。

雖然至今阿茲海默症尚無藥品有效根治,但阿茲海默症的早期診斷,對預防及病症的減緩仍有一定效益;據指出,近期某美商製藥大廠的阿茲海默症新藥將重新獲准三期臨床實驗,估計二年內有機會通過取得藥證,一旦成功,屆時阿茲海默症將有完整的診斷與治療產品,預料台灣也將很快跟進FDA的政策,這對士宣生技的腦立晰注射劑NeuraCeq(FBB)更將是一項大利多。

Florbetaben試劑臺灣臨床首用 非典型阿茲海默症無所遁形

近年來,德國研製Florbetaben試劑,使阿茲海默症病人腦部類澱粉蛋白沉積(Amyloid plaque)在正子造影(Positron Emission Tomography,簡稱PET)中無所遁形,使醫師可以透過影像判斷腦部病理性蛋白堆積,提高阿茲海默症診斷正確率,花蓮慈濟醫院今年初針對年輕型認知障礙病人向衛生福利部申請專案計畫,目前已完成二例Amyloid PET檢查,均出現類澱粉蛋白堆積顯影。
  德國研製,透過正子造影檢測阿茲海默症試劑Florbetaben,臺灣命名為士宣腦諾清試劑,歐洲、美國、韓國已陸續於2014及2015年核准而引進使用,臺灣士宣生技公司目前也正在向衛生福利部食品藥物署申請核准中。這項核醫試劑可準確的標記阿茲海默症病人腦部類澱粉蛋白沉積,臺灣目前也有引進類似試劑如PIB碳11(半衰期只有20分鐘),以及Flobetapir氟18(半衰期約110分鐘)等二種可以標記類澱粉蛋白沉積的試劑,但目前僅限於研究用途,尚未獲准於臨床使用。

花蓮慈院神經科記憶暨老年健康中心與士宣公司合作,由神經科醫師羅彥宇及團隊包括鄭文立醫師及核醫製藥科顧問高志浩博士、核子醫學科劉淑馨主任、陳昱宏醫師等人,透過專案計畫申請,希望藉以準確診斷六十五歲以下非典型阿茲海默症病人,目前獲准六員額可率先使用士宣腦諾清試劑為病人進行正子造影檢查。
  羅彥宇指出,失智症多數是漸進退化的類型,如阿茲海默症、額顳葉型、路易氏體型,以及血管型失智症,其中又以阿茲海默症占七成最多。但是近年老年病患人口增加快速,通常老年人又有許多慢性疾病共存,慢性病本身與多重藥物皆會影響認知功能,而使得阿茲海默症的正確診斷愈加困難。

目前運用在失智症診斷上的檢查,包括認知功能檢測、磁振造影、去氧葡萄糖正子造影(FDG-PET)等來輔助。羅彥宇醫師指出,過去阿茲海默症的確診均出自於病人往生後病理切片顯示類澱粉蛋白,未來,自德國引進的士宣腦諾清試劑將可以運用在臨床,使病人腦部類澱粉蛋白沉積透過正子檢查清楚顯影,減少不必要的其他檢查,也能使治療方向更為明確。

士宣新藥將上市 引爆商機
士宣生技董事長高志浩表示,公司旗下共有四條產品線,除了已經銷售的傳統正子診斷藥品(FDG)和開發中的帕金森氏症診斷用藥,其中,阿茲海默診斷產品、碘131甲狀腺治療膠囊都可望在明年獲准上市,有機會為公司注入大補針。

士宣生技是目前全台唯一「正子斷層掃描診斷製劑」製造商,成立於2011年,為台灣第一間無菌操作正子放射性無菌製劑PICS/GMP藥廠,主要供應正子斷層掃描癌症診斷藥物FDG(氟18去氧葡萄糖注射劑)。

正子掃描製劑屬於核子醫學用藥,製造過程需要用核子工程之技術與設備,過去醫院這類用藥大多自己製造,或由大型醫院小量製備分給同業使用,舉世皆然。但近年歐美製藥法規趨嚴,檢討醫院自行製備藥品確有疑義,因此歐美市場已經立法禁止,並改由藥廠代工此一領域藥品,台灣在法規部分也已跟上世界腳步。

業界指出,由於台灣製藥法規與全球同步,過去衛福部原本也准許部份大型教學醫院自行製備正子掃描用藥,而近年在法令明確,又在衛福部的輔導下,醫院也將逐漸減少自行製備的行為,而改由藥廠統一代工。

不過,要全面禁止醫院自製正子掃描用藥,還需國內供應鏈產能跟上,才不致有缺藥問題,且須衛福部下定決心依法行政,才能收效。對於產能,士宣生技董事長高志浩表示,近期會全面滿足市場需求,有信心可以供應全台正子掃描用藥,並協助醫院進藥。

士宣目前是未上市公司,當前資本額2.5億元,股東除了董事長高志浩家族持有14%,合作夥伴貝克西弗約占40%,而益鼎創投則是第二大股東持股34%;近期該公司將進行增資,每股12.5元,將增資6,250萬元,增資完畢後資本額約3億元。

至於上市櫃規劃,高志浩說,目前保守估計至少兩年才能公開發行,不過由於公司擁有獨占市場的利基,因此對未來營運即有信心。

據悉,目前全台僅有士宣一家核子工程製藥公司,因此該公司具有特殊利基,不過,高志浩表示,核子相關的診斷或治療用藥有多種,除了癌症還包括帕金森氏症、阿茲海默症等不一而足,每一個產品的國內市場規模都大約10億元不等,相信士宣的競爭者會逐漸浮出檯面,但公司具有特殊技術,因此不怕比較。

士宣製造阿茲海默診斷新藥 可望在台上市
士宣生技6日宣布,該公司與國際大藥廠Piramal Imaging SA簽訂了策略合作夥伴關係和獨家授權協議,Piramal Imaging將提供士宣生技在台灣製造、運銷阿茲海默症診斷新藥NeuraCeq(Florbetaben F-18注射液)的權利。

士宣表示,NeuraCeq使用於正子斷層掃描(PET)中作為示蹤劑,當患者被評估可能為阿茲海默症或有其他會導致認知障礙的疾病時,即可利用此方法進行進一步診斷。NeuraCeq已分別取得美國、歐盟、韓國的上市許可,而士宣生技目前正展開申請此新藥在台上市的許可程序。

阿茲海默症是一種逐漸破壞記憶和認知能力的失智症,據台灣失智症協會統計在台灣有超過32萬人受此疾病影響,且人數逐年增加。直至今天,評估約有20~30%的失智症患者被誤診,且在接受臨床診斷前常已經歷長期的診察。

過去,阿茲海默症確切的診斷只能於死亡後進行解剖,再根據其腦部的β型澱粉樣蛋白斑及神經纖維糾結情況判定;而今,全面性的臨床評估再結合腦內的生物標誌物β型澱粉樣蛋白正子斷層掃描成像,不但提高了診斷的準確性也提供患者更理想的健康管理方案。

士宣生技董事長高志浩表示,士宣引進並提供此診斷β型澱粉樣蛋白的示蹤劑,對於被懷疑患有阿茲海默病的患者將有顯著的幫助。在實證醫學的背景下,NeuraCeq將提供患者、醫師及護理人員對於阿茲海默症診斷及照護上一個新的臨床診斷方法,有助於採取更有效的干預措施,以幫助防止、制止及延緩此種可怕的疾病。

Piramal Imaging代表董事Ludger Dinkelborg表示,Piramal Imaging一直著力於將NeuraCeq的產銷網絡延伸至新市場,雙方合作將進一步擴大彼此在全球影響力,增加β型澱粉樣蛋白正子斷層掃描以提供醫師參考、提升阿茲海默病臨床診斷之準確性。

士宣生技股份有限公司位於新北市,成立於2011年,為台灣第一間無菌操作正子放射性無菌製劑PICS/GMP藥廠,並供應全台具有藥證的正子斷層掃描癌症診斷藥物FDG(氟18去氧葡萄糖注射劑)。除作為臨床使用之正子斷層掃描藥物優質製造廠,士宣亦致力於引進新開發的正子掃描示蹤劑藥物及其他核子醫學新藥。

 

 

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