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公司簡介

醫晟生醫致力于生產創新再生醫材以提升病人的手術後的生活品質。我們生產的再生醫材包含幹細胞產品、胎盤素產品、液體組織移植以及其他生醫材料。我們的再生醫材產品運用于各式外科手術,包含骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形手術、牙醫手術等等。
我們研發的創新製程保存了人體組織的蛋白質、膠原蛋白、微結構以及生長因子,也因此我們的產品在植入人體後自然轉化為人體組織的一部份。

 

 公司基本資料
  統一編號 42404010
  公司狀況 核准設立   
  股權狀況 僑外資
  公司名稱 博晟生醫股份有限公司  
  資本總額(元) 600,000,000
  實收資本額(元) 250,000,000
  代表人姓名 陳德禮
  公司所在地 臺北市南港區園區街3之2號4樓    
  登記機關 臺北市政府
  核准設立日期 105年07月07日
  最後核准變更日期  
  所營事業資料
 
F107070  動物用藥品批發業
F113030  精密儀器批發業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
F601010  智慧財產權業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
C802060  動物用藥製造業
CE01010  一般儀器製造業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

公司新聞

 

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醫晟羊膜庫 獲美AATB認證
醫晟生醫董事長鄭如軒,從八仙塵暴事件中驚覺到台灣醫材缺乏羊膜片再生醫學產品,因此攜手夫婿創立第一家以人體組織為材料的再生醫材公司,2019年獨家取得第一個在亞洲通過美國組織庫協會(AATB)認證的羊膜庫,受到醫學界的關注。
為實現自我價值,鄭如軒放棄美國臨床高薪工作,2016年返台致力研發再生醫學相關產品,2017年9月取得TFDA羊膜庫許可,2018年再通過硬骨、軟骨、韌帶、肌腱、筋膜、骨粉、皮膚等七項類別許可。
鄭如軒表示,再生醫材產品含生長因子,廣泛運用於骨科、神經外科、運動醫學、眼科、整形外科等領域,未來將持續研發更多再生醫學產品進軍國際。

【醫晟生醫】打造亞洲再生醫材中心

「我們認為臺灣需要這個產業,明明就可以做得出來,也總要有人做。」醫療照護衍生出傷口照護材料與組織移植的開發需求,醫晟生醫董事長鄭如軒與先生自八仙塵暴事件後從美國返臺,發現臺灣醫材缺少再生醫學相關產品,於是攜手打造臺灣第一家以人體組織為材料的再生醫材公司。生物材料(Biomaterial)的研發,是未來醫療器材產業發展的關鍵議題之一,而醫晟生醫是目前臺灣唯一一家以人體組織為基礎,製備臨床使用之再生醫學產品公司。董事長鄭如軒說:「我們公司的產品,是對社會有幫助的。」舉醫晟生醫的羊膜片運用在糖尿病患身上的個案為例,糖尿病患因末端神經及血管問題,傷口難以癒合,只要有個小感染,就很可能惡化到需要不斷清創,甚至截肢。「這位患者本來已切除部分腳趾頭,接下來就要切除腳掌,幸好有我們的羊膜片讓傷口順利癒合。」
胎盤製羊膜片,有如天然藥布

羊膜片來自於產婦產後的胎盤,羊膜組織由細胞外基質組成,富含玻尿酸、各種膠原蛋白、生長因子及細胞激素等,經處理裁切後就像一張張小小的藥布便利貼。在傷口附加一層羊膜片,可降低患者疼痛與異物感,加速傷口癒合速度,羊膜片上的生長因子及蛋白質更能抗結疤與抑制發炎反應。若將其用在眼科手術上, 能避免傷口因結疤進而影響視力,此特性也能運用於整型外科、骨科、運動醫學與神經外科手術。
醫晟生醫的另一位共同創辦人是鄭如軒的先生-蔡逸洋博士,他曾在美國組織庫產業擔任研發主管,觀察到臺灣還沒有這個產業,於是決定和鄭如軒一起返臺創業,2015年登記成立醫晟生醫股份有限公司,2016年正式成立辦公室。鄭如軒說明當初的理想:「近幾年臺灣努力推展新藥與醫材產業,但卻沒有發展以組織產品為原料基底的產業,只能仰賴少量進口, 不只臺灣如此,整個亞洲幾乎都有同樣的情況。」建立完整團隊,被質疑也不放棄

醫晟生醫設立的那一年,鄭如軒從臨床藥師的身分轉變成新創公司負責人,同年她在佛羅里達大學(University of Florida)攻讀工商管理碩士,邊創業邊深造,並在2018年順利取得MBA學位。雖然人生轉了個彎,鄭如軒說:「其實差別沒有那麼大,當初處理不同病人案例的判斷,和現在每天面對商業的變化,也有相通之處。每個階段都是依照現有資料,盡可能做出最好的決定,再不斷依據更新的資訊來適時調整。」
因為在性格上喜歡有挑戰性的工作,因此鄭如軒選擇創業後,就已做好抗高壓的心理準備, 下決定很快,說話也比較直接。只是,擁有波浪長捲髮、笑容甜美的鄭如軒,創業後偶爾會被訪客誤認為秘書,「身為女性,因外貌或社會價值而被人質疑也不是第一次。」鄭如軒輕描淡寫說出一路走來的耐挫力養成:「如果一個人一路不被看好,但又沒有輕易放棄,就能夠一直堅持下去。」
在公司裡,先生蔡逸洋負責掌握產業趨勢與產品研發,而鄭如軒則負責財務、人資,以及最重要的品質控管。「如果公司營運是列火車, 產品研發就是前進方向,而我的工作,就是要讓這列火車穩定向前行駛。」在鄭如軒的堅持與要求下,醫晟生醫已取得衛福部人體器官保存庫8項組織類別之許可,並分別提出中、美、臺之專利申請。
對於同樣想要創業的女性,鄭如軒建議:「團隊合作和分工互補很重要,這對女性尤其重要,創業要有完整團隊,最重要的是:要對自己有信心!」但這份信心並不是自己什麼都會、什麼都能做,而是有信心可以學習並調整分工,讓每一個人去做擅長的事。

取得AATB認證,布局海外市場

在臺灣,運用胎盤來製作組織產品,是前所未見的事。「因為產業是新的,上下游要花很多力氣去溝通。」鄭如軒帶領的團隊就是擔任溝通的角色,「當醫生同意執行胎盤的採集,就要教導醫生建立標準流程。比方說,如何評估捐贈者病歷、如何協助簽署授權文件、以無菌手法包裝胎盤等。」
當上游建立標準流程、產品產出後,下一步就要協助下游經銷商認識並銷售產品。醫晟生醫的產品有自行生產的羊膜片、羊膜基質, 與美國進口的異體骨頸椎融合器,主要客群是醫院的骨科、復健科和整型外科,近來醫晟生醫也開始接觸診所通路, 鎖定一些可在診間進行的簡單骨科與復健科術式。
最近, 醫晟生醫成為亞洲唯一以胎盤組織取得美國組織庫協會(AATB)認證的再生醫學材料公司,「團隊有美國產業的經驗,因此我在一開始就自我期許要做到國際規格。」鄭如軒說,目前已有其他國家的經銷商來洽談,準備拓展海外市場。
2018年,醫晟生醫榮獲臺灣新創產業的大獎「第15屆國家新創獎-初創企業獎」,今年也獲得第八屆女性創業菁英賽優勝,鄭如軒表示, 參與女性創業飛雁計畫讓她有機會重新審視公司成立的願景與營運方向,更是第一次針對非生醫背景的專家,說明公司的產品。她希望公司不斷進步,未來開發出更多以人體組織為基質的產品、打開更大的銷售通路、推出最完整的產品線,並期望在三、五年內大舉進軍國際,擴散醫晟生醫的影響力,「補足臺灣所缺少的人體組織再生醫材產業一角。」

博晟 瞄準全球千億骨材商機

晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。

此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。

據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。

值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。

陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。

另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。

2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。

博晟軟骨修復植體最快2019年上市

成立甫滿一年,博晟生醫瞄準骨材只增不減的需求,善用結盟策略,除攜手永昕、台微醫開發全臺第一個複合性生物性骨材,更於日前入股美國第五大醫材廠Exactech臺灣子公司,跨足關節軟骨修復,產品最快將於2019年上市。

近年來,植骨(Bone Graft)被大量運用在神經外科、骨科、整型外科與口腔手術,用以促進骨融合。

常用的植骨方式,分為自體植骨、異體植骨、合成人工骨、重組骨形態發生蛋白(rhBMP),與去礦物質化骨基質(DBM)。其中,以自體植骨的效果最好,不若異體植骨容易產生排斥作用。

然而,自體植骨的患者取完骨頭後,常有取骨處感染、術後疼痛、自體骨量不足等問題。

至於DBM則是異體骨經篩檢與去礦物質化處理後,存留的骨基質(Bone Matrix),其包含少量的人體生長因子以及膠原纖維(Collagen fiber),兼具骨傳導及骨誘導功能,雖然成骨的成功率不錯,但每批的生長因子不一致,是其致命傷。

調研機構Grand View Research指出,全球植骨與填充材料的市場規模,於2015年達到23億美元,並將於2016年至2024年間,以5.2%的年複合成長率(CAGR)增長,到了2024年,將上看36億美元(約為1,080億新臺幣)。

日廠10年開發有成生物性骨材技轉來臺

瞄準這塊市場,加上高齡化社會來臨,骨材需求只增不減,去年7月成立的博晟生醫,即聚焦生物性骨材開發。

根據日商環球資訊調查報告指出,2015全球生物性骨材市場規模大約40億,其中又以關節炎、整形外科病患人數增加最快速。

博晟的第一項產品OIF/β-TCP,是自日本藥廠Osteo pharma技轉骨誘導生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF),搭配臨床常用的骨填充物三鈣磷酸鹽(TCP)為載體所開發,同時是臺灣第一個複合性生物性骨材。

董事長陳德禮表示,博晟支付1.1億新臺幣與5%的權利金,取得OIF在日本以外的全球權利,並加碼7,600萬新臺幣投資Osteo,取得15.8%的股權。

「他們(Osteo)做了將近10年,臨床前的毒理、有效性等等,基本上都驗證完了,可是錢也燒完了,所以需要募資。」陳德禮表示,當時在玉晟生技投資任職的他,因此結識了Osteo,出身醫師背景的他深入評估後,雙方也很快達成合作共識。

陳德禮指出,屬於生物製劑的OIF,將由永昕生物醫藥負責生產,骨板、支架與β-TCP骨粉,則由台灣微創醫療器材供應。永昕與台微醫也都是博晟股東。

今年5月,永昕已完成OIF的GMP生產批次,不到一年的速度,讓原本已有OIF合作生產廠商的Osteo驚豔。

「除了骨誘導(生長因子),也要有骨傳導物質(支架、β-TCP),才會讓骨頭長得更快。」台微醫董事長兼總經理梁晃千指出,成骨過程中,除需有生長因子將間質幹細胞轉化為成骨細胞,也需要支架攜帶成骨細胞,填補骨缺損的位置,使細胞貼附、移行、分化與繁殖。

OIF/β-TCP Q4 向TFDA 提交臨床申請

目前,國際大廠Medtronic已在美國上市的骨生長因子「BMP-2+AC」,使用牛隻的膠原蛋白作為載體,雖然市佔率最高,但患者使用後,或有染上狂牛病的風險,過高的劑量也容易導致患部嚴重水腫,不適合用在頸椎等敏感部位。

而博晟的OIF/β-TCP,則以大腸桿菌作為生產系統,與現有使用CHO細胞的產品相比,成本較低,更具競爭優勢,即使低劑量,也可達到顯著的骨增生效果,不產生排斥反應。

不僅如此,OIF/β-TCP並未使用牛隻的產物,這有助於打入對狂牛病仍有疑慮的市場。

陳德禮表示,博晟預計於今年第四季,向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交脛骨骨折(編按:位於小腿內側,是小腿上的兩塊長骨之一),以及腰椎融合兩項適應症的臨床試驗申請;Osteo則專注骨融合不全與動物用藥開發,雙方將互享這4項開發案的試驗資料。

他解釋,由於脛骨發生骨折的機率相當高,而且比較不怕水腫,因此規劃先以脛骨骨折的產品進入一/二期臨床,找出有效、不會造成嚴重水腫的劑量,再接續執行腰椎融合產品的一/二期臨床。

博晟陳德禮:購併加速IPO進度

骨材產業是醫材產業的第二大類,僅次於心血管類,總產值高達297億美元。由高齡化時代來臨,骨材需求上升是不可逆的趨勢,永昕看好此市場,遂攜手策略夥伴晟德集團、工研院、台微醫、年興紡織等公司成立博晟生醫,由永昕陳德禮董事長擔任博晟的董事長。

台灣首個複合性生物性骨材

博晟開發的主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材)技轉於日本Osteo公司,是台灣第一個複合性生物性骨材,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也投資Osteo公司,拿下15.8%股權;雙方各鎖定2項適應症進行開發,研究成果將互相分享。生物製劑OIF(骨誘導因子)將由永昕開發生產,而台微醫負責骨板、支架和β-TCP骨粉等,強強組合,全力打造台灣精品。

據博晟董事長陳德禮表示,目前市售以牛膠原蛋白為載體的競品為第一代產品,不僅有染上狂牛病的風險,而且容易產生水腫,不適合用於頸椎等敏感部位。而博晟的OIF/β-TCP,不僅低劑量也有顯著效果,而且不產生排斥反應,將是新一代生技骨材的明星產品。目前將規畫2017年進入一/二期臨床,力拚2020年前拿到藥證,從臨床前研究實驗數據顯示,成效非常顯著,讓股東對未來充滿信心。

併購軟骨技術公司強化產品版圖

由於博晟目前技術平台鎖定脊椎及創傷兩大部分,並未涵蓋關節軟骨組織的相關技術,因此為健全產品線,已鎖定全美前五大骨材廠的台灣子公司進行併購。該公司專長為軟骨修復技術,而且產品進行進入三期臨床,併購該子公司不僅能完善產品線,更可加速博晟的IPO進度,是非常適合的標的。據陳董事長表示,併購進度接近完成,短期會有好消息宣布,且原公司還保留17%的股權,技術轉移將順利完成。

此外,博晟已進行與中國大陸、美國、澳洲等地企業結盟,將視市場潛力採取授權或入股的方式,成立未滿一年的公司不僅完成二輪增資,而且即將完成併購及全球策略聯盟。


博晟生醫 攻900億植骨商機
高齡化時代來臨,全球逾900億台幣植骨市場商機誘人,晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立博晟生醫,進軍主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼),將力拚2017年進一/二期臨床,初估2020年前即可授權和IPO。

挾著晟德董事長林榮錦投資的公司幾乎都「完勝」的光環,近月才創立的博晟生醫,規劃資本額為6億元,預計分三輪募資,而首輪募資就出現擠破頭榮面,不少金控壽險公司因作業流程來不及而有遺珠之憾,且第一輪要到位的資金也由2億元,「被迫」追加至2.5億元,晟德(含玉晟創投)為最大股東,持股達4成。

林榮錦表示,博晟開發的OIF/β-TCP是以1.1億元台幣及權利金5%,技轉於日本Osteo公司,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也加碼7,600萬元投資Osteo公司,拿下15.8%股權。

博晟董事長陳德禮表示,該公司開發的OIF/β-TCP,未來將由台廠完全供應技術和產品,除了屬生物製劑的Osteoinductive factor (OIF,骨誘導因子),由永昕開發生產外,骨板、支架和β-TCP骨粉等,則由台微醫供應,目前已鎖定4項適應症開發

根據協議,預計開發4項適應症中,日本Osteo將專注於開發骨融合不全、動物用藥,而博晟則專攻tibial長骨骨折、腰椎融合,並以台灣與美洲地區為臨床重心。該4項開發案雙方將採資料互享策略,並預計2017年在台灣及日本各進行一個臨床 I/II期實驗。

據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化,微創手術也增加年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。目前植骨骨材市場,以BMP-2+AC市佔率最高,全球銷售額原有330億台幣,但因有嚴重水腫副作用現剩下180億左右,且主要以腰椎融合為主。

由於博晟開發的OIF/β-TCP,具有強大的骨增生能力,不會造成排斥,優於傳統以牛骨等產品的異骨移植方式,而備受看好,目前大陸已有相關骨材公司有意授權或採取合作開發。

 

 

 

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