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公司新聞

全球細胞治療競爭激烈 台灣生技公司各有擅長

2021-04-27 上午 10:35 記者陳恆光/綜合報導

細胞治療為再生醫學領域一環,具有組織修復與再造功能,近年逐漸成為治療難症與絕症的新解方,更是新創事業與投資市場的顯學,吸引各路人馬搶進。台灣雖尚未通過再生醫療產品的相關專法,但自2018年頒布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(簡稱「特管法」)開放部分自體細胞治療計畫以來,帶動產業快速發展,迄今已有超過60家的再生醫學相關企業,其中上市櫃(含興櫃,以下同)的掛牌家數有達12家,合計市值逾1,150億(至4月21日),掛牌家數與類股市值較一年前分別成長42%、380%,在台股生醫族群中自成一格。

4月23日元富證券與環球生技月刊共同主辦《細胞概念股產業高峰會》,由華淵鑑價、1111人力銀行協辦,邀請黑木投資合夥人羅敏菁、華淵鑑價公司副總陳淑珍、路迦生醫董事長唐稚超、啓弘生技董事長阮大同、瑞寶生醫總經理林彥良、富禾生醫總經理李建謀進行演說與交流,提供投資人對再生醫療及細胞產業有清楚的認知與正確的投資思維。

環球生技月刊總編輯林明定表示,目前國內細胞治療的廠商數量持續增加,包括新公司成立或不同領域公司跨進細胞治療領域,加上政府頒布特管法,及估計在下半年可能推出的再生醫療專法,其實可以預期台灣的細胞治療產業將會如火如荼發展,也一定會有更多的人才、資金投入這個領域。但是相對的,很多挑戰亦將跟著來臨,必須提早因應,譬如相關專業領域的人才是否充足等。

全球再生醫療去年注資規模締新猷;「特管法」開啟台灣細胞治療產業新商機

黑木投資合夥人羅敏菁指出,全球細胞治療市場的競爭越趨激烈,台灣在「特管法」的精神下,產業鏈逐漸成形,唯在細胞的基因治療領域較弱,例如台灣欠缺植入基因以提高免疫細胞辨識癌細胞能力的Car-T技術。不過「特管法」的開放和獨立且可被管理的細胞工廠概念,讓細胞產品以類似藥品GMP式的管理,使台灣細胞產品的製造品質能被主管機關審查和改進,並取得醫生和病患信任,只要能累積更多的治療案例,台灣的細胞醫療便可吸引國際病患,形成台灣的利基。尤其國際再生醫療進展較緩,因此台灣尚有機會。

面對愈來愈多新崛起的細胞治療新創企業,羅敏菁表示,業者要能清楚自己的市場定位與技術競爭方向,就生產、運輸、利潤、管理、創新等五大層面審慎評估,即可創造利基。自今年起產業將進入「療效戰」,有鑑於細胞治療的費用高昂,病患將會更重視療效與成果,不僅醫院扮演把關、背書與商業夥伴的角色亦愈形重要,以特管法為主營運的廠商更應善用特管法暫時藥證最長5年的機會,積極累積臨床療效和GMP規格準備,以嚴謹的治療實施與管控來提升競爭力。

細胞治療產業四生力軍:路迦的記憶型T細胞治療癌症展現臨床優勢

在個別公司的經驗分享部分,去年底登錄興櫃、主攻癌症免疫細胞治療培養技術的路迦生醫(6814),董事長唐稚超認為,免疫細胞治療有其特殊原理,並非每種情況都只有單一療法,他主張細胞治療過程需要搭配不同方式的合併治療,如化療、放療、標靶及免疫藥物治療,每一種療程皆有最佳配合的時機點,甚至不同免疫細胞也該在經過適當檢測後於不同時機點介入才能發揮最大功效,避免病患花費金錢及體力後卻因未做最佳選擇讓療效打折扣。

路迦的核心優勢為「記憶型T細胞(LuLym-T)」培養技術,源自日本國家癌症中心,2015年與日商Lymphotec簽訂技術授權合約,目前主要用於肝癌術後預防復發,已取得FDA肝癌孤兒藥資格認定。唐稚超也說,自體細胞治療有其限制,因此公司下一階段將朝異體細胞發展,特別針對不適合自體細胞治療且難以治療的癌種,包含三陰性乳癌、非小細胞肺癌、惡性骨肉瘤及卵巢癌等,盼帶給病患更多的幫助,對癌症細胞治療產業貢獻一份心力。

搶占供應鏈關鍵地位,啓弘生技搭上全球病毒載體短缺列車

全台第一也是唯一提供GMP等級的病毒載體製造商—啓弘生技,董事長阮大同表示,細胞及基因療法的生產過程中,病毒載體為目標基因傳遞至細胞的關鍵工具,隨著再生醫療產品的快速發展與相關適應症的持續拓展,愈來愈多的細胞與基因療法從實驗室概念轉向臨床試驗,並進一步規模化生產實現商業化價值,載體的供應成為整個產業鏈中不可或缺的關鍵環節,重要性與日提升,近年甚出現短缺。

阮大同進一步指出,生產病毒載體的製造過程複雜、成本昂貴且受優良製造規範 (GMP) 等級高標準管控,加上細胞與基因治療中使用的病毒載體,具有高度多樣性和複雜性,大量製造非常耗時且仰賴高度的專業人才,需數年才能構建相關的專業知識體系。啓弘生技早於2019年即建立病毒載體的GMP等級製造代工廠,能協助客戶的GMP廠產品檢驗延伸到病毒製造,且因熟悉國際相關法規需求,還能配合其他環繞的內部檢驗能量,提供一站式製造與檢驗平台服務。

科技人對創新與品管的堅持,瑞寶生醫打造高規格細胞實驗室

細胞療法被視為目前無藥可醫疾病的新解方,吸引科技大廠積極轉戰,仁寶集團轉投資的瑞寶生醫成立不滿五年即打造出二座高規格的細胞實驗室,不僅具有僅3天就可培養出樹突細胞的技術能力,且培養出的免疫細胞具有毒殺作用能有效對抗腫瘤細胞或病毒。在國內細胞治療領域有異軍突起之勢。

瑞寶生醫專注於細胞激素誘導型殺手細胞(CIK),總經理林彥良表示,細胞治療中最重要的一個環節就是細胞來源培養,且舉凡從來源鑑定、培養、擴增等都必須詳細審視。瑞寶生醫憑藉對科技產品研發與品管的高度堅持,對旗下細胞實驗室的要求更為嚴謹,成為目前不少醫療院所主動尋求合作的對象。

富禾生醫建構癌症免疫治療一條龍服務

富禾生醫總經理李建謀表示,透過精準診斷(Precision Diagnosis)結合客製化治療(Personalized Medicine)的「2Ps」策略,公司全方位布局細胞產業,包含上游精準醫學領域的細胞診斷以利找到適合的標靶藥物;中游則建置符合法規的細胞製備場所(CPU)提供相關細胞的製程代工;下游包含客製化治療的整合等,建構起一條龍式的服務;同時藉由和診所、醫學中心的醫師合作,投入臨床研究,把大數據分析及經驗回饋給第一線醫療工作者,作為提供醫師向病患建議客製化治療的依據;富禾生醫成功在癌症免疫治療領域紮穩根基。

李建謀進一步表示,富禾生醫的循環腫瘤細胞分析為液態活檢(liquid biopsy),精準度高於微流體晶片,加上擁有獨特抗體設計及高品質的免疫細胞偵測平台,透過大數據分析給予病人合併治療的最佳建議。公司已取得17項免疫細胞相關專利,未來將免疫細胞療法應用於癌症合併治療,朝精準醫療分析、癌症免疫治療及再生醫學領域推進。

啟弘生技提供高品質生醫安全檢驗
啟弘生物科技為台灣第一家提供生技藥品的品質暨生物安全性檢驗的公司,前身為財團法人生物技術開發中心下的生技藥品檢驗中心。自設立以來,啟弘提供各種高品質的檢測服務包含細胞庫鑑定、病毒清除確校、批次放行測試、臨床相關樣品分析、活體及活體外檢測方法開發、並提供客製化檢測服務,其保證所有檢測服務過程及結果都遵守優良實驗室操作規範(GoodLaboratoryPractice,GLP),且符合國際法規規範(如ICH、EP、USP)。啟弘生技從3年前民營化至今,維持每年營收成長30%的佳績,今年更是從生技業檢驗服務的角色,跨入製造病毒載具,投入生技製造業的新角色。啓弘生技此次也參加2019亞洲生技大展,參展攤位號碼:生技服務區M1003。
  董事長阮大同博士表示,隨著基因治療與細胞治療的興起,啟弘設置了符合藥品優良製造規範(GoodManufacturePracticecompliant,GMP-compliant)之病毒載體製造中心,預計投入臨床前/臨床試驗等級病毒載體生產,結合高品質的檢測服務,提供客戶值得信賴的產品。這也是今年度該公司一項新業務,預估對公司未來營收獲利將有挹注。
  啟弘生物科技設施及專用實驗室管理,可針對各國主管機關發行之規範,例如:美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、美國產品開發與管理協會(PDMA)等,提供高品質符合優良實驗室操作規範及優良製造規範之服務項目。另外?弘生物科技所提供之GMP產品批次放行服務,可經客戶查核確認本單位符合其GMP品質系統後,依客戶要求進行檢測試驗。?弘生技之藥品放行及細菌庫鑑定等生物檢測技術,亦通過2011年與2013年台灣衛生服利部食品藥物管理署查核。
  啟弘動物試驗中心為台灣第一家專注於細胞/基因治療產品之動物試驗委託實驗室,從產品研發之藥理篩選,GLP毒理與安全性測試,以及產品安全性放行試驗,該公司均提供高品質的全方位動物試驗服務,協助達成產品的開發、新藥申請及產品上市。

生技中心成功孕育4家新創公司 成財團法人分割獨立新模式
生技中心在經濟部科專計劃支持下,先後孕育台康生技 (6589-TW)、昌達生化、啓弘生物科技及台灣尖端 (4186-TW) 等 4 家新創公司,這樣從財團法人分割獨立 ( spin off) 成公司的發展模式,未來也將對台灣生技醫藥產業的成長作出貢獻。
生技中心執行長甘良生表示,過去生技中心為銜接基礎研究與臨床試驗,在經濟部科技專案的支持下,打造出台灣首創且符合國際標準的新藥臨床前開發所需的基磐設施,經過多年努力,先後建置出包含毒理與臨床試驗測試中心、cGMP 生技藥品先導工廠以及生技藥品檢驗中心三大核心設施,而這三大核心設施正是台灣新藥開發不可或缺的核心價值,更培養出台灣多項關鍵檢測技術。
甘良生指出,隨著台灣生技醫藥產業的逐步發展,財團法人建置的設施與團隊能結合民間資源成立公司,透過企業化經營,提升服務的規模與效率,亦可因應市場加速國際業務拓展,對於新創公司本身及國內產業的發展是雙贏的局面。
尖端醫董事長蘇文龍表示,尖端醫從原本生技中心技轉的 34 項檢驗試劑產品,在短短的幾年內以倍數成長到 81 項與食安及毒品相關的檢驗試劑產品,這都要歸功於技轉出 7 項檢驗試劑開發關鍵技術,才能有如此強的研發能量。
台康生技總經理劉理成表示,公司自 2013 年併購生技中心 cGMP 生技藥品先導工廠,承接原生技中心哺乳動物細胞與微生物細胞兩座 TFDA 認證的 PIC/S 工廠,使公司在生物藥的基礎建設上不須重新建構,在短短不到 3 年的時間內,經由團隊努力成功打造成為台灣最具規模的委託開發暨製造服務 (CDMO) 的生技公司。
昌達生化科技執行長顏昌人指出,公司在 2011 年併購生技中心毒理實驗室後,主要提供國內外各學研機構及藥廠提供毒理與臨床前安全性測試服務,以及藥物濃度分析、藥物動力學研究、DMPK 及 BA/BE 試驗等,這些都都是要歸功生技中心當初技轉昌達的重要技術。
啓弘生技執行長阮大同表示,啓弘生技是亞太地區首間專注於大分子藥物安全性檢測的 GLP 實驗室,該實驗室成立於 2008 年,並於 2016 年 10 月自生技中心技轉相關製程與技術後衍生成立,目前國內外新藥研發藥廠在為確認產品安全性,對於大分子藥物安全性檢測需求與日俱增,也說明當初生技中心銜命成立這座實驗室是正確且關鍵的抉擇。

公司簡介
啓弘生物科技股份有限公司 (啓弘生技) 之前身為生技藥品檢驗中心(TFBS)係由財團法人生物技術開發中心(生技中心)於2008年起,透過經濟部技術處法人科專計畫支持,以提供完整之生物品質暨安全性檢測服務所建置的設施,為國內唯一、亞洲少有能提供生物藥物測試的機構。

配合政府政策,啓弘生物科技股份有限公司取得生技中心授權TFBS之經營,從事生技藥品安全性及有效性的檢驗事業。啓弘生技建置的實驗設施與檢測方法,經嚴謹的實驗室現場稽核,獲得衛福部食藥署優良實驗室認證(TFDA GLP)及OECD GLP實驗室認證,證明啓弘生技的試驗品質與技術是獲得政府與獨立第三者的肯定。

公司基本資料

統一編號 52209120   
105年08月19日 發文號10591427810變更統編 (前統編:43806625)  
公司狀況 核准設立 
公司名稱 啓弘生物科技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:TFBS BIOSCIENCE, INC.) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 300,000,000
實收資本額(元) 111,435,350
每股金額(元) 5
已發行股份總數(股) 22,287,070
代表人姓名 阮大同
公司所在地 臺北市中正區仁愛路1段4號7樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 105年05月10日
最後核准變更日期 110年05月26日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 F401010  國際貿易業
I101090  食品顧問業
I103060  管理顧問業
I199990  其他顧問服務業
I501010  產品設計業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 
 

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