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公司新聞

 

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瑞磁生技完成呼吸道體外診斷試劑盒臨床試驗

瑞磁生技(ABC-KY)(6598)今日發表已經完成20項呼吸道病原體外診斷的臨床試驗。瑞磁遵循美國FDA的規範,在兩個季度共收集2,580例新鮮與冷凍檢體,分別在5個醫學中心完成試驗,包括紐約Sloan Kettering癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。經過分析後將提交數據給美國FDA申請上市許可。

瑞磁的呼吸道體外診斷試劑盒採用檢測致病原DNA的方式,搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx3000,可檢測包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌等多種致病菌。

呼吸道感染是全球最大的感染源檢測市場,單獨美國便有每年數千萬的檢測人次需求。瑞磁的呼吸道檢測試劑盒與去年在美國取證的腸炎檢測試劑盒相仿,都搭配該公司的自動化診斷系統MDx3000進行檢測,每天可檢測上達188位患者,非常適合大型醫院與大型檢驗室。有了兩項試劑盒後,瑞磁的客戶群將可直接享有在同一部診斷系統上獲得近40項致病原檢測結果的強大優勢。瑞磁的MDx3000診斷系統和檢測試劑盒的初期推廣目標是美國600家、有400床以上的大型醫院。

瑞磁生技的多元檢測技術有助於一次檢測多項致病原,給醫師與患者詳盡的檢測數據,以利醫師再對症治療。因此相較於國際大廠目前每次向FDA提交臨床數據只能取得一、兩項的病原檢測核准,去年瑞磁的腸炎檢測試劑盒一次就能獲得美國FDA核准17項病原檢測,今年更進一步完成20項呼吸道病原體臨床試驗。

瑞磁呼吸道診斷試劑 拚第3季向美FDA申請上市

瑞磁生技(ABC-KY,6598)營運大報喜!繼腸炎體外診斷試劑在美上市銷售後,該公司開發的呼吸道體外診斷試劑,在臨床實驗進度已經完成超過一半下,正力拚今年第三季向美國FDA提交510k的審查申請。

瑞磁表示,宣,新的多元體外診斷試劑產品Respiratory Pathogen Panel (呼吸道體外診斷試劑,RPP),可搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx 3000,以檢測多項呼吸道病毒或細菌,包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。?該臨床試驗正在美國的5個主要醫療中心進行,包括紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。FDA臨床研究須收集2,000份新鮮及冷凍樣本,目前瑞磁生技已收集2,210份新鮮及冷凍樣本,已完成了1,383個檢體的臨床檢測實驗。該診斷試劑搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000,將使實驗室在一個8小時的班次中處理多達188個病人檢體

集團創始人何重人博士表示,他對呼吸道體檢體的收集速度及臨床實驗的進展感到高興,並預計將於今年第三季向美國FDA提交510k的審查申請。

呼吸道體外診斷試劑是瑞磁生技自行開發的第二個試劑產品。第一個17項腸炎體外診斷試劑(Gastrointestinal Pathogen Panel,GPP)搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000已在去年10月取得美國FDA的上市核准。自動化高通量診斷系統MDx 3000為目前大型實驗室在高成本、一次性使用的診斷系統方面提供了不同選擇。MDx 3000在同一時間可搭配多個不同多元診斷試劑進行病人檢體的檢測,且提供實驗室可依據自行開發的多元試劑做不同的設定。

瑞磁生技ABC-KY 2/9每股80元登興櫃
瑞磁生技(ABC-KY)是一家革命性的數位分子檢測平台公司,目前實收資本額為新台幣4.64億元,訂2月9日登錄興櫃,每股參考價80元,預計2018年第1季轉上櫃。
瑞磁生物科技集團簡稱ABC-KY,為一家高階醫療檢測技術公司,核心業務為多元檢測平台技術之研發,以及檢測儀器與試劑開發、生產、銷售等,為合作夥伴提供先進的數位生技與多元檢測方案,是台灣目前唯一具有自行開發專利的數位分子檢測平台公司。
ABC-KY目前實收資本額為4.64億元,其美國營運子公司成立於2008年,座落於加州洛杉磯市。
ABC-KY首創的數位生物條碼(Barcoded MagneticBeads,BMB)檢測平台,可準確辨識數百種分析物,在一個檢體中同時獲得數十甚至數百種的檢測結果。數位生物條碼是ABC-KY創辦人何重人發想自一般的行李掃描條碼所發明的。
何重人擁有超過30年的光學技術、生物系統及生化檢測相關應用等經驗,花了5年的時間,結合台灣半導體技術的基礎,支援開發出全球首創的生物數位條碼檢測儀器。
何重人表示,數位條碼磁珠的應用,涵蓋傳染病診斷、遺傳性疾病診斷、過敏原診斷、自體免疫、腫瘤、精準醫學、動物檢驗、食品檢驗、遺傳醫學、生命科學研究、基因表達譜、藥物及生物標誌物篩選等應用。
ABC-KY的平台技術已取得6項國際專利,且已成功授權給許多國際公司做多元檢測產品開發,包含PerkinElmer集團(美國紐約證交所掛牌公司)、Eurofins Scientific集團(泛歐交易所掛牌公司)旗下Diatherix Laboratories 公司、Danaher集團(美國紐約證交所掛牌公司) 旗下Molecular Device公司、廣州陽普醫療(深圳創業板掛牌公司)、上海科新生物(中國新三板掛牌公司)、挪威Genetic Analysis AS公司、德國Imusyn公司、台灣興櫃公司博錸生技等,顯示技術備受肯定。
除對外授權外,ABC-KY亦保留高價值的傳染性疾病的分子診斷試劑開發權利,旗下腸炎多元檢測產品18-Plex Gastrointestinal Pathogen Panel已於2016年完成開發,目前於美國五家醫療院所蒐集臨床檢體,預計2017年第1季進行臨床檢測,並有機會在2017年第4季取得美國FDA Clearance並上市,將是全球第3家通過此類FDA多元檢測的公司。

公司簡介
pplied BioCode 瑞磁生物科技集團為在台灣新櫃上市公司 (AB-CKY 股票代碼: 6598),致力於設計、開發、製造與販售多元檢測產品,以投入價值 520 億美元的體外診斷市場。
其所擁有的條碼磁珠 (BMB) 技術和偵測系統,加速了高目標數的核酸或蛋白質偵測多元檢測套組的開發。 BMB 技術為多元檢測提供達 4,096 種獨特的數位條碼,且具有無可比擬的解碼準確率。
Applied BioCode 的體外診斷產品,著重於分子感染疾病這個市場區塊,提供檢測胃腸道感染、呼吸道感染和性傳染病病原之套組。 Applied BioCode 亦與其他多家診斷企業合作研發產品,應用領域涵蓋傳染病、自體免疫疾病、過敏性疾病、移植、輸血、肝炎與腸道微生物相等。
除了體外診斷市場,對於生命科學研究、農業相關檢測及獸醫診療市場等其他診斷產業領域,Applied BioCode 也同其他公司有合作開發項目。
 

公司基本資料

統一編號 42830582   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 瑞磁生物科技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:APPLIED BIOCODE TAIWAN LTD.) 
105年08月12日 發文號10591044300變更名稱 (前名稱:微磁生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 75,350,000
實收資本額(元) 75,350,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 7,535,000
代表人姓名 李家榮
公司所在地 臺北市內湖區行忠路28巷1號6樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 104年12月07日
最後核准變更日期 109年09月10日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
CE01010  一般儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
F113030  精密儀器批發業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 李家榮 美商 Applied BioCode, Inc. 7,535,000
0002 董事 何重人 美商 Applied BioCode, Inc. 7,535,000
0003 董事 任昭銘 美商 Applied BioCode, Inc. 7,535,000
0004 監察人 湯瑞娥 美商 Applied BioCode, Inc. 7,535,000
 
 

 

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