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公司新聞

 

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健亞小金雞超音波系統 獲准在澳啟動臨床
健亞(4130)旗下小金雞浩宇生醫,研發能量再獲捷報!該公司開發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統,繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後,目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。
  健亞表示,NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病,擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗,評估其對於病人的安全性與潛在療效,此試驗於8月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學附屬阿爾弗雷德醫院之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行。
  據了解,目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器,是由瑞士StorzMedical公司研發的穿顱脈衝刺激(TPS)裝置,可維持或改善部分阿茲海默症的症狀。
  而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式,藉由釋放聚焦式超音波能量,最深至腦內約10公分處,輔以精準導航作用至海馬迴,可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障,除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外,更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生,以改善阿茲海默症病症的功效。

浩宇獲准頑性癲癇臨床試驗 預計第2季啟動
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統,獲衛福部許可針對頑性癲癇患者執行新的學術性臨床試驗,預計第2季開始。
浩宇生醫今天宣布,低強度聚焦式超音波脈衝已獲衛生福利部食品藥物管理署許可,預計今年第2季進行臨床試驗。
浩宇生醫表示,癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起,已開發國家每年10萬人中有50人發病,而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20至40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy;DRE)。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義,0-938-826852張r,頑性癲癇指對2種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況。
浩宇生醫指出,根據統計,2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模,單就台灣的頑性癲癇治療評估,1年約有新台幣2億元的潛力,是一個極待滿足需求的市場區塊。
浩宇除第2季將於台灣完成復發惡性腦瘤第1階段臨床試驗外,也將接續執行藥物併用測試,並積極規劃歐美等臨床試驗場所,以拓展國際合作開發契機,進一步瞄準全球醫療市場。

健亞轉投資,浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗

健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格,即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫董事長,陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外,目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」,陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司,正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗.加速NaviFUS system的應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

NaviFUS syste為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞、浩宇生醫將合資 開發超音波創新產品

健亞(4130 )公告本與浩宇生醫簽屬合資協議書,同意經由設立合資控股公司,共同於歐洲、澳洲、紐西蘭地區開發中樞神經系統相關疾病之手術導航聚焦式超音波創新醫療產品。

健亞指出,與浩宇生醫簽屬合資協議書,同意以50:50出資比例設立控股公司,於歐洲、澳洲、紐西蘭地區從事中樞神經系統相關疾病(如阿滋海默症、癲癇、帕金森氏症等,不包括腫瘤)之手術導航聚焦式超音波創新醫

療產品與服務之開發、製造、登記、銷售、授權等業務。初期以其直接全資於澳洲設立子公司執行所需之臨床開發與銷售等業務。

健亞的這項合資事項是為了擴充產品線組合,提升本公司區域與國際競爭力,利用法規與金融市場有利環境加速產品開發,強化未來營運績效。


健亞超音波系統准臨床

健亞(4130)轉投資的浩宇生醫昨(29)日宣布,該公司所開發的聚焦式超音波系統,獲食藥署(TFDA)同意執行臨床試驗,即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇表示,聚焦是超音波系統為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。

健亞去年前三季稅後純益約1.1億元,每股稅後純益(EPS)為1.1元。

浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞暨浩宇生技董事長陳正表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。

浩宇創新醫材獲臨床試驗許可

健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統,在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

 浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

 浩宇生醫指出,NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現,,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步,也將為後續臨床應用研究奠定基礎。

 浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外,目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。

 陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗,加速NaviFUS system之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
 
 公司基本資料
  統一編號 24731239
  公司狀況 核准設立   
  公司名稱 浩宇生醫股份有限公司  
  資本總額(元) 250,000,000
  實收資本額(元) 188,240,000
  代表人姓名 陳正
  公司所在地 臺北市中山區中山北路2段96號14樓   
  登記機關 臺北市政府
  核准設立日期 104年03月12日
  最後核准變更日期 106年09月30日
  所營事業資料
CC01080  電子零組件製造業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F213040  精密儀器零售業
F113030  精密儀器批發業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

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