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公司新聞

 

安特羅 腸病毒疫苗 71型將進行三期臨床

國光生技(4142)旗下子公司安特羅生技(6564)於日前(6日)宣布,安特羅的腸病毒71型疫苗已獲得衛福部核准,將進行三期臨床,安特羅同時規畫進軍東協市場,到東南亞進行多國多中心臨床試驗,目前也已收到越南衛生部(MOH)函文,獲准提出腸病毒71型疫苗臨床三期試驗申請,未來亦將進入中國大陸市場。

根據衛福部疾病管制署最近新一期疫情周報顯示,全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升,其中以伊科病毒11型為多,而腸病毒71型感染流行,至目前為止也已有兩例重症。而國外方面,包括澳門、中國大陸、韓國、日本、泰國疫情亦不斷升溫,各界無不期待疫苗及早上市,安特羅生技此次之進展,為台灣疫苗產業打了一劑強心針安特羅生技執行副總張哲瑋表示,此次臨床三期試驗預計收募1,256位幼兒,分別在台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院同步進行,將用最快的速度執行臨床收案,預計2020年2月完成臨床,2021年正式上市。

張哲瑋說,安特羅生技所推出之腸病毒71型疫苗,其抗腸病毒中和性抗體不但可以中和台灣所流行的腸病毒71型B4亞型病毒,並且也可中和大陸盛行的C4亞型以及東南亞的B5亞型病毒,跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部(MOH)函文同意三期臨床申請;安特羅生技同時與國內研究單位共同開發,傳染力極高的克沙奇疫苗,未來將結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗帶給所有幼兒更全方位的保護。

腸病毒疫情升溫 安特羅生技臨床三期試驗開始收案

腸病毒疫情升溫,國光生技(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布,國內腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已正式開打,將用最快的速度執行臨床收案,讓所有家長的小寶貝早日免於腸病毒的威脅,預計2020年下半年拿到藥證核可。

安特羅強調,本次臨床三期試驗預計收募1,256位幼兒,分別在台灣大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、台北榮民總醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院同步進行。目前已完成24位測試者施打,計劃明年完成收案。

安特羅今年9月將送件申請登錄興櫃掛牌,規劃在2020年進行IPO轉上市或上櫃。除台灣藥證外,腸病毒疫苗預計2019年前進越南規劃在第1季進入三期臨床施打,預計收案人數2726人;2020年底進入中國臨床試驗。

據衛福部疾病管制署最新資料,全國腸病毒健保門急診就診人次再次攀升,其中以伊科病毒 11型為多,及至目前已有4例確診重症病例,其中已有2例死亡。另持續有腸病毒71型感染流行,至今也有2例重症。 澳門、大陸、日韓及泰國疫情也持續上升。

安特羅副總張哲瑋表示,推出之腸病毒71型疫苗其抗腸病毒中和性抗體可中和台灣流行的腸病毒71型B4亞型病毒,也可中和大陸盛行的 C4亞型及東南亞的B5亞型病毒,跨國多中心臨床試驗已獲越南衛生部 (MOH) 函文同意三期臨床申請。

此外,安特羅其他如傳染力極高的克沙奇疫苗也持續開發中,以期結合腸病毒71型與克沙奇的雙價疫苗,提供幼兒全方位保護。後續日本腦炎疫苗規劃今年進入動物試驗,明年進入臨床一期試驗。

國光旗下安特羅 Q3將登興櫃
國光生技(4142)醫藥開發布局漸收成效,子公司安特羅生技已與台大、長庚、榮總等醫學中心簽約,5月正式進入腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,預計最快2020年取得藥證並上市。有鑑於腸病毒流行兩岸東南亞地區,安特羅還將申請越南三期臨床,並擬完成台灣藥證程序後,隨即申請大陸三期臨床,朝2022年9月爭取大陸藥證目標積極邁進。
安特羅副總張哲瑋表示,目前除以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標,並同步進行腸病毒16型克沙奇疫苗研發;其後還將推動日本腦炎、肺炎疫苗開發計畫。配合後續新藥開發及海外版圖開拓,將在第2季股東會後提出興櫃申請,預計第3季正式登錄興櫃。
安特羅生技資本額4億元,國光生技持股51%,其他股東有鑽石生技(潤泰)、中盈投資(中鋼)、國票創投、第一金創投及兆豐銀等法人。
腸病毒71型感染是台灣重要的幼兒感染症,其中尤以3歲以下嬰幼童為併發重症及死亡之高危險群體,至今台灣尚無疫苗上市;近年又在兩岸及東南亞疫情常暴高峰。以新生兒數據推估,台灣一年約有40萬劑需求。安特羅配合三期臨床進度,已完成竹南廠台灣、美國及歐盟GMP認證,年產2百萬劑,藉此支援開拓東南亞、大陸等流行區域。
張哲瑋指出,台灣共2家推動腸病毒疫苗研發,大陸有3家廠商上市。相對台灣同業,安特羅以較少劑量,達成防疫效果,副作用風險較小,並已完成認證廠房配置,進度超前。
此外,安特羅疫苗與大陸廠一劑價格均在千元上下,且都需接種2劑完成防疫保護,惟安特羅適用年齡為2∼71個月,比大陸6∼35個月的預防範圍更完備,生產廠更獲台灣、美國及歐盟GMP認證標準(陸廠僅大陸認證)。

國光生技子公司 安特羅IPO生效
國光生技(4142)旗下子公司安特羅生技公司順利於日前獲得櫃買中心核准公司申報首次辦理公開發行生效,安特羅為國光與創投公司共同合資成立之新藥開發及行銷公司,國光持有51%股權,其他股東包括有中盈生技(中鋼)、鑽石生技(潤泰)、國票創投及兆豐銀等法人。
國光生技表示,安特羅目前以腸病毒71型疫苗開發上市為首要目標,腸病毒疫苗目前在全球皆未有產品上市,,近年在台灣地區或大陸東南亞疫情常出現高峰,安特羅積極推動臨床實驗進行,目前已完成細胞培養滾瓶製程二期臨床實驗。
在幼童及嬰幼兒的受試族群中,已證明其安全性並產生良好之免疫反應,為達工業量產及穩定供給,也開始規劃生物反應器製程之人體臨床實驗,目前正由食藥署核准IND許可,預估順利可於2018年取得腸病毒71型疫苗藥證並推行上市。
此外,安特羅也拓展蛋白藥物開發,與國內外研究單位洽談單株抗體的開發分工,並有多個蛋白標的新藥正審慎選題加入產品行列。

公司簡介
安特羅生物科技(股)公司,為國光生技及創投公司共同合資成立之疫苗研發及行銷公司,初期產品以腸病毒71 型疫苗為開發主軸,腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前並無疫苗開發成功上市。疫苗需求度高但缺乏成功產品,藉由國光生技之無血清細胞培養技術,以生物反應器量產腸病毒 71 型疫苗,安特羅負責執行臨床試驗,取得藥證,提供國內外疫區使用,減低嬰幼兒感染及重症發生。

公司基本資料

統一編號 54665910   
公司狀況 核准設立 
公司名稱 安特羅生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:ENIMMUNE CORPORATION) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 800,000,000
實收資本額(元) 600,000,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 60,000,000
代表人姓名 留忠正
公司所在地 臺北市大安區敦化南路2段76號18樓之2 
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 103年01月10日
最後核准變更日期 109年12月03日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
F401010  國際貿易業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
IG02010  研究發展服務業
I199990  其他顧問服務業
C802990  其他化學製品製造業
F107990  其他化學製品批發業
F299990  其他零售業
F199990  其他批發業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 留忠正 國光生物科技股份有限公司 30,600,000
0002 董事 潘飛 國光生物科技股份有限公司 30,600,000
0003 董事 邱進益 國光生物科技股份有限公司 30,600,000
0004 董事 陳建潤 穩騰投資股份有限公司 14,800,000
0005 獨立董事 蕭美玲   0
0006 獨立董事 李崇吉   0
0007 獨立董事 馬達維   0
 
 

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